前不久，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中86个产品建议不作为医疗器械管理。
早在年3月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，个医疗器械被除名。
因此，在年发布的两批分类界定结果中，总计个医疗器械被直接除名，不作为医疗器械管理！
需要说明的是，这些产品被移除医疗器械管理范围并不代表其产品质量有问题，而是因为其预期目的、功能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，为规范管理而进行的相关处理。
医疗器械的质量安全直接关系人民生命健康，对医疗器械实施严格监管是保障其质量的必要措施。
以目前在国际医疗器械监管领域的热点——UDI为例，通过建立医疗器械唯一标识（UDI）系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感。
UDI贯穿生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节。实施唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的需要，也是中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。
为了帮助各大企业答疑解难，尽快完成UDI实施，UDI公共平台近期将举办一系列讲座。
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