医械研发实验、技术培训、仪器计量咨询
推荐阅读：
又上新了！海量医疗器械技术干货等你来领！
年医疗器械法规标准大盘点，跟医械研发有关
最新中文版《医疗器械研发手册》，送你啦!
医疗器械研发人员必备武器，总结得真好！
医械研发必备工具：故障树FTA分析法精讲
医械研发必备工具：FMEA分析法精讲PPT
无源医疗器械研发常用的新材料
如何保证医疗器械开发的合规性？
无菌医疗器械的DQ与正向开发
医械研发不仅是研发部的事儿，各部门要各司其职
医用不锈钢的特性与研究进展，医械研发了解一下
医疗器械的设计开发与技术文件清单
一张表看懂医疗器械研发流程
医械研发必备的BOM知识，拿走不谢！
医疗器械研发选择医用材料的标准
医疗器械可靠性，不仅是研发部门的责任
医械研发面临的风险问题与管理措施（附最新标准）
医械研发：生物医用材料表面改性知识
医械研发：如何为医疗器械选择颜色
医疗器械研发热、转化难，如何突破？
医械研发必备的选材知识
ISO对医械研发有哪些要求？
球囊与球囊导管研发的基本技术要求
植入性医疗器械设计开发环节典型案例分析
如何管好医械研发过程？
医疗器械设计开发过程控制培训干货，请收好！
干货
无菌医疗器械包装设计开发培训讲义分享
以下为正文：
今日，国家药监局公布了年86项医疗器械行业标准制修订计划项目，目录如下：
序号
项目名称
制修订
标准性质建议
1
组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
制定
推荐性
2
组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测
制定
推荐性
3
人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：术语
制定
推荐性
4
人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：数据集通用要求
制定
推荐性
5
医用增材制造粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法
制定
推荐性
6
抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）
制定
推荐性
7
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
制定
推荐性
8
EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
制定
推荐性
9
呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
制定
推荐性
10
B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
制定
推荐性
11
人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）
修订
推荐性
12
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
修订
推荐性
13
乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法
制定
推荐性
14
抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
制定
推荐性
15
补体4测定试剂盒（免疫比浊法）
制定
推荐性
16
抗核抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）
制定
推荐性
17
甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
制定
推荐性
18
体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间
制定
推荐性
19
红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南
制定
推荐性
20
癌胚抗原（CEA）定量标记免疫分析试剂盒
修订
推荐性
21
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）
修订
推荐性
22
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
修订
推荐性
23
体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限
制定
推荐性
24
外科植入物涂层第3部分：贻贝粘蛋白涂层通用要求
制定
推荐性
25
外科植入物运动医学植入物缝线拉伸试验方法
制定
推荐性
26
无源外科植入物乳房植入物的专用要求
修订
强制性
27
骨接合植入物金属股骨颈固定钉
修订
推荐性
28
外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
修订
推荐性
29
心血管植入器械镍钛合金镍离子释放测试方法
制定
推荐性
30
肝脏射频消融治疗设备
修订
强制性
31
X射线血液辐照设备
制定
推荐性
32
X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法
制定
推荐性
33
医用普通摄影数字化X射线影像探测器
修订
推荐性
34
医用动态数字化X射线影像探测器
修订
推荐性
35
聚氨酯男用避孕套技术要求与试验方法
制定
推荐性
36
医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
制定
强制性
37
医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
制定
强制性
38
麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求
制定
推荐性
39
封堵拦截导管
制定
推荐性
40
内镜手术器械重复性使用腹部冲吸器
制定
推荐性
41
医用电气设备网络安全基本要求
制定
推荐性
42
医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
制定
推荐性
43
医用电气设备可靠性技术通用要求
制定
推荐性
44
医用电气设备第2-77部分：机器人辅助手术设备基本安全和基本性能的专用要求
制定
强制性
45
医用电气设备第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求
制定
强制性
46
电动手术台
修订
推荐性
47
电动气压止血仪
制定
推荐性
48
电动骨组织手术设备刀具第3部分：钻头
制定
推荐性
49
电动骨组织手术设备刀具第6部分：锉刀
制定
推荐性
50
医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定
修订
推荐性
51
医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
修订
强制性
52
一次性使用注射针识别色标
修订
推荐性
53
手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械
制定
强制性
54
眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求
修订
强制性
55
眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料
修订
推荐性
56
眼科仪器眼底照相机
修订
推荐性
57
眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
修订
推荐性
58
眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理
修订
推荐性
59
生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分:可降解聚酯类
制定
推荐性
60
生物医用材料体外降解性能评价方法第2部分：贻贝粘蛋白
制定
推荐性
61
医疗器械生物学评价应用毒理学